硬膠囊充填機的工作過程是一個精密且有序的流程,主要可分為膠囊的分離、填充、鎖合以及排出等幾個關(guān)鍵步驟。
膠囊分離
將批量混合在一起的空硬膠囊放入機器的膠囊料斗中。在料斗下方,有一套專門的膠囊分離系統(tǒng),通常由真空吸頭或機械撥桿等部件組成。真空吸頭通過產(chǎn)生負(fù)壓,將空膠囊逐個吸附并分離出來,使其帽體分開。機械撥桿則是利用機械力的作用,將膠囊的帽和體分開,并將其分別輸送到不同的軌道上,為后續(xù)的填充工序做好準(zhǔn)備。這一步驟的關(guān)鍵在于確保膠囊分離的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,避免出現(xiàn)膠囊未分離或損壞的情況。
藥物填充
分離后的膠囊體被傳送到填充工位,此時藥物填充系統(tǒng)開始工作。根據(jù)藥物的性質(zhì)和填充要求,填充方式主要有定量板填充、螺桿填充和真空填充等幾種。
定量板填充:適用于顆粒狀或粉末狀藥物的填充。定量板上有一定數(shù)量和規(guī)格的孔穴,藥物先被填充到這些孔穴中,然后通過機械裝置將定量板移動到膠囊體上方,再將藥物從孔穴中壓入膠囊體內(nèi)。這種方法操作簡單,成本較低,但對于藥物的流動性和均勻性要求較高。
螺桿填充:常用于流動性較好的粉末狀藥物的填充。螺桿在旋轉(zhuǎn)過程中,將藥物從料斗中連續(xù)地輸送到膠囊體內(nèi)。通過調(diào)整螺桿的轉(zhuǎn)速和螺距,可以準(zhǔn)確控制藥物的填充量。螺桿填充具有填充精度高、穩(wěn)定性好的優(yōu)點,但設(shè)備的結(jié)構(gòu)相對復(fù)雜,成本也較高。
真空填充:主要適用于一些輕質(zhì)、易飛揚的粉末狀藥物。在真空環(huán)境下,藥物被吸附到膠囊體內(nèi),然后通過破除真空,使藥物牢固地留在膠囊中。真空填充可以有效減少藥物的粉塵飛揚,提高生產(chǎn)環(huán)境的清潔度,但對設(shè)備的密封性和真空系統(tǒng)的穩(wěn)定性要求較高。
膠囊鎖合
填充好藥物的膠囊體和膠囊帽被分別傳送到鎖合工位。在鎖合工位,通過機械壓力或熱熔等方式,將膠囊帽和膠囊體緊密地鎖合在一起,形成一個完整的硬膠囊。機械壓力鎖合是利用專門的鎖合模具,對膠囊帽和體施加一定的壓力,使其相互嵌合;熱熔鎖合則是通過加熱使膠囊帽和體的邊緣部分熔化,然后冷卻凝固,實現(xiàn)鎖合。鎖合過程要確保膠囊的密封性,防止藥物泄漏或受潮。
膠囊排出
完成鎖合的硬膠囊被傳送到排出工位,通過出料口將成品膠囊排出機器,進入后續(xù)的包裝工序。同時,機器會對填充過程中產(chǎn)生的廢膠囊、不合格膠囊等進行自動剔除,以保證成品膠囊的質(zhì)量。
硬膠囊充填機的主要類型:
(一)按生產(chǎn)規(guī)模分類
小型適用于實驗室研發(fā)、小批量生產(chǎn)或臨床試驗用藥品的制備。其結(jié)構(gòu)相對簡單,占地面積小,操作方便,成本較低。但生產(chǎn)能力有限,一般每小時可生產(chǎn)數(shù)千粒膠囊。小型充填機通常具有靈活性強、可快速調(diào)整填充參數(shù)等特點,能夠滿足不同藥物配方和規(guī)格的試驗需求。
中型主要用于中小型制藥企業(yè)的常規(guī)生產(chǎn)。其生產(chǎn)能力適中,每小時可生產(chǎn)數(shù)千至數(shù)萬粒膠囊。中型充填機在保證一定生產(chǎn)效率的同時,也注重設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性,能夠滿足企業(yè)日常生產(chǎn)的需求。
大型適用于大型制藥企業(yè)的大規(guī)模生產(chǎn),每小時可生產(chǎn)數(shù)萬至數(shù)十萬粒膠囊。大型充填機通常采用先進的技術(shù)和自動化控制系統(tǒng),能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn),大大提高了藥品的生產(chǎn)效率和質(zhì)量。